Permiso de importación de insumos para la salud: guía de trámite

Así, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), entidad responsable de proteger a la población mexicana de los riesgos por el consumo o uso de medicamentos y dispositivos médicos, ha agilizado los procesos para obtención de los Permisos Sanitarios de Importación necesarios para ingresar este tipo de bienes desde el extranjero.

En este artículo de Logycom, expertos en asesoría en comercio exterior, le explicamos en qué consiste este trámite.

Modalidades y solicitud del Permiso Sanitario de Importación

Dentro de las medidas para la mitigación y control de la enfermedad COVID-19, la Secretaría de Salud publicó a finales de marzo un decreto donde se definen los insumos prioritarios para la salud, que son:

• Equipos médicos.
• Agentes de diagnóstico.
• Materiales quirúrgicos y de curación.
• Productos higiénicos.
• Otras mercancías y equipos relacionados con la emergencia sanitaria.

Ahora bien, fuera de este escenario de contingencia, en el artículo 375 fracciones III, VIII y IX de la Ley General de Salud se establece que el ingreso de estos insumos requiere de permisos emitidos por la Secretaría a través de Cofepris.

Así, existen 6 principales tipos de Permisos para ingresar productos, dispositivos o materias primas del ramo médico, cada uno con diferentes modalidades:

1. Dispositivos médicos que cuenten con Registro Sanitario/Fuentes de Radiación. Ejemplo: aparatos de Rayos X.
2. Dispositivos médicos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, sin registro o en fase de experimentación.
   • Modalidad a.- Importación de dispositivos médicos para maquila.
   • Modalidad b.- Importación de dispositivos médicos para uso personal.
   • Modalidad c.- Importación de dispositivos médicos para uso médico.
   • Modalidad d.- Importación de dispositivos médicos para investigación en humanos.
   • Modalidad e.- Importación de dispositivos médicos para donación.
   • Modalidad f.- Importación de dispositivos médicos, sin registro, usados.
   • Modalidad g.- Importación de dispositivos médicos destinados a pruebas de laboratorio.

3. Insumos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, por retorno.
4. Materias primas o para medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que cuenten con registro sanitario.
   • Modalidad a.- Importación de materias primas.
   • Modalidad b.- Importación de materias primas destinadas a la elaboración de medicamentos con registro sanitario.
   • Modalidad c.- Importación de medicamentos con registro sanitario.
5. Medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrópicos, que no cuenten con registro sanitario.
   • Modalidad a.- Importación de medicamentos destinados a investigación en humanos.
   • Modalidad b.- Importación de medicamentos sus materias primas destinados a maquila.
   • Modalidad c.- Importación de medicamentos destinados a tratamientos especiales (enfermedades de baja incidencia con repercusión social).
   • Modalidad d.- Importación de medicamentos destinados a uso personal.
   • Modalidad e.- Importación de medicamentos destinados a donación.
   • Modalidad f.- Importación de medicamentos destinados a pruebas de laboratorio.
6. Remedios herbolarios.

Aquí puedes consultar un apartado en la Ventanilla Única del SAT con los requisitos documentales y de información para registrar la solicitud de Permiso Sanitario de Importación para cada uno de estos insumos.

Requisitos y pasos

Como acabamos de mencionar, cada tipo de insumo tendrá requisitos particulares para solicitar su Permiso pero, en general, estos son los 3 más importantes:

1. Tramitar el alta de Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario ante Cofepris (vigencia de 5 años).
2. Ingresar al portal de Ventanilla Única del SAT e iniciar el trámite del pedimento de importación.
3. Cubrir el pago de derechos.

Adicionalmente, la empresa deberá contar con registro vigente del padrón de importadores general, así como de los de sectores específicos si aplica.

Ejemplo: permiso para importación de pruebas diagnósticas de COVID-19

Si bien este tipo de insumo hoy se encuentra en una condición especial para su importación debido a la emergencia sanitaria, el proceso normal del trámite sigue los pasos que se han mencionado hasta este punto.

En cuanto al impuesto de importación, cabe apuntar que una sola fracción arancelaria no es aplicable para los diferentes tipos de pruebas, sobre todo porque no se fabrican con los mismos materiales ni utilizan los mismos reactivos. En un video, CJA identificó las siguientes:

• 3822.00.01
• 3822.00.03
• 3822.00.99
• 3002.10.99
• 9027.80.99

Por consiguiente, los importadores deberán cumplir con las regulaciones y restricciones no arancelarias aplicables, bajo el entendido de que su omisión podría resultar en multas o embargos precautorios de sus mercancías en aduana.

Finalmente, la Cofepris puede contemplar requisitos adicionales, como en el caso de la contingencia actual en la que el importador debe enviar al Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE) una prueba de muestra junto con un dossier técnico para su evaluación y autorización.

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